Sofargen Crema 1% Sulfadiazina 120g

DENOMINAZIONE
SOFARGEN 1% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
SOFARGEN 1% crema contiene 1 g di Sulfadiazina argentica micronizzata. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, propilenglicole, metil p&ndashossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Alcool stearilico isopropile miristato propilenglicole polietilenglicolmonostearato poliossietilensorbitanmonolaurato metil&ndashp&ndashossibenzoato acqua distillata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.


POSOLOGIA
Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l&rsquoaiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L&rsquoapplicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d&rsquoinfezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2&ndash3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20&ndash30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20&ndash30 cm e ripetere l&rsquooperazione fino a che l&rsquointera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.


AVVERTENZE
Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L&rsquouso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio&ndash6&ndashfosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici. L&rsquouso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un&rsquoestesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell&rsquoadulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l&rsquoosmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.


EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell&rsquoallattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).