Regolint Polvere 9,7 gr Macrogol 4000 Stitichezza 20 Bustine

DENOMINAZIONE
REGOLINT 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE


PRINCIPIO ATTIVO
Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 g 9,736. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Acesulfame potassico, aroma banana.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti gravi malattie infiammatorie dell&rsquointestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente ileo o sospetta ostruzione intestinale dolore addominale acuto o di origine sconosciuta nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale grave stato di disidratazione.


POSOLOGIA
Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg La dose giornaliera deve essere adattata in base all&rsquoeffetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l&rsquoassunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividere le dosi tra mattino e sera. L&rsquoeffetto di REGOLINT si manifesta nelle 24&ndash48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l&rsquoeffetto desiderato. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L&rsquouso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l&rsquointera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l&rsquoeffetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.


CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall&rsquoumidità.


AVVERTENZE
Avvertenze I dati di efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell&rsquoassunzione di liquidi e fibre vegetali appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l&rsquouso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell&rsquointestino). Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione. L&rsquoabuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. È opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. L&rsquoabuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio. Precauzioni per l&rsquouso Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l&rsquointervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quanto la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l&rsquouso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l&rsquoassunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.


INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell&rsquointestino e quindi l&rsquoassorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori). L&rsquouso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge 1/100, < 1/10), non comune (&ge1/1.000, <1/100), raro (&ge1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post&ndashmarketing. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l&rsquoapparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l&rsquoassunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Classificazione organo sistemica	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale
	Distensione dell&rsquoaddome
	Diarrea
	Nausea
Non comune	Vomito
	Urgenza di evacuazione
	Incontinenza fecale
	Irritazione rettale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia)
	Disidratazione (particolamente negli anziani)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico)

Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post&ndashmarketing. Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l&rsquoapparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l&rsquoassunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Classificazione organo sistemica	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale
	Diarrea*
Non comune	Vomito
	Distensione dell&rsquoaddome
	Nausea
	Irritazione rettale
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità

* La diarrea può causare dolore perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l&rsquointerruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. Un&rsquoeccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali. Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l&rsquouso" circa l&rsquoabuso di lassativi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull&rsquouso del medicinale in gravidanza o nell&rsquoallattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.