Onilaq 5% Smalto Medicato Per Unghie Antimicotico Con Tappo Applicatore 2,5 ml

DENOMINAZIONE
ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE


PRINCIPIO ATTIVO
ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Copolimero dell&rsquoacido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100),Triacetina Butile acetato Etile acetato Alcool etilico assoluto.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell&rsquounghia (in particolare la superficie dell&rsquounghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l&rsquoarea cutanea peri-ungueale. B. La superficie dell&rsquounghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un&rsquoapplicazione sull&rsquounghia e l&rsquoaltra pulire l&rsquoapplicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l&rsquoapplicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l&rsquoapplicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un&rsquoaltra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l&rsquoapplicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall&rsquointensità, dalla localizzazione, dalla velocità di crescita dell&rsquounghia e dall&rsquoestensione dell&rsquoinfezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali: &bull Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. &bull Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.


CONSERVAZIONE
Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l&rsquouso.


AVVERTENZE
Avvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorno all&rsquounghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l&rsquouso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l&rsquoapplicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impiego: In assenza di dati clinici, l&rsquouso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.


INTERAZIONI
I dati attualmente disponibili non evidenziano l&rsquoesistenza di interazioni clinicamente rilevanti.


EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione degli Organi	Frequenza	Reazione Avversa
Disordini del sistema immunitario	Non nota*	Ipersensibilità (reazione allergica sistemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (&ge 1/10.000, < 1/1.000)	Disturbi ungueali, decolorazione dell&rsquounghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
	Molto raro (< 1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota*	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*

*Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO
A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L&rsquoesperienza clinica relativa all&rsquoutilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l&rsquoallattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all&rsquouso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3) non è noto se l&rsquoamorolfina è escreta nel latte materno. L&rsquoamorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l&rsquoallattamento a meno che non sia chiaramente necessario.