Vectavir 1% Crema Antivirale Penciclovir 2 g

DENOMINAZIONE
VECTAVIR 1% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Paraffina solida, Paraffina liquida, Alcool cetostearilico, Glicole propilenico, Cetomacrogol 1000, Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vectavir è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni.


POSOLOGIA
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età: VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l&rsquoapplicazione: VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell&rsquoarea da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l&rsquouso [per le confezioni che contengono gli applicatori]. Popolazione pediatrica . Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): L&rsquouso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare.


AVVERTENZE
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l&rsquoapplicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l&rsquoapplicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI
L&rsquoesperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.


EFFETTI INDESIDERATI
Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell&rsquouomo. L&rsquoesperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: molto comune (>1/10) comune (>1/100 a <1/10) non comune (>1/1.000 a <1/100) raro (>1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l&rsquoimmissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). È difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull&rsquoescrezione di penciclovir nel latto umano.