Froben Tosse Secca Sciroppo 1,7 mg/5 ml Butamirato 125 ml

DENOMINAZIONE
FROBEN TOSSE SECCA 1,7 MG/5ML SCIROPPO


PRINCIPIO ATTIVO
Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg di butamirato citrato (equivalnti a 21,3 mg di butamirato). Eccipienti con effetti noti: glicerolo sorbitolo al 70% metile p-idrossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sciroppo: Acido citrico glicerolo sorbitolo al 70% vanillina metile p-idrossibenzoato acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA
Sciroppo: Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l&rsquouso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.


CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.


AVVERTENZE
A causa dell&rsquoinibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l&rsquouso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, FROBEN TOSSE SECCA va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalità epatica e/o renale normale. FROBEN TOSSE SECCA contiene glicerolo, sorbitolo e paraidrossibenzoato. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L&rsquouso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge1/100, <1/10) non comune (&ge1/1.000, <1/100) rara (&ge 1/10.000 < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibiltà. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio di FROBEN TOSSE SECCA può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non è noto un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d&rsquouso durante la gravidanza e l&rsquoallattamento non è stata valutata in studi specifici. Gravidanza: L&rsquouso di FROBEN TOSSE SECCA deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza FROBEN TOSSE SECCA deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Allattamento: Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere FROBEN TOSSE SECCA durante l&rsquoallattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.